Información sobre el tratamiento y directrices de seguridad
Bienvenido a nuestra página de recursos integrales sobre los tratamientos que ofrecemos en Pure Essence Center for Wellness and Aesthetics. Aquí encontrará información esencial sobre indicaciones, seguridad y detalles de prescripción para nuestra gama de servicios estéticos. Haga clic en un tratamiento a continuación para ampliar la sección y obtener más información.
Botox
Información importante sobre BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA)
Indicaciones
BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) está indicado en pacientes adultos para la mejora temporal de la apariencia de:
– Líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o procerus
– Líneas cantales laterales moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo orbicular de los ojos
– Líneas de la frente moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo frontal
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD, INCLUYENDO UN RECUADRO DE ADVERTENCIA
ADVERTENCIA: PROPAGACIÓN A DISTANCIA DEL EFECTO DE LA TOXINA
Los informes posteriores a la comercialización indican que los efectos de BOTOX® Cosmetic y todos los productos de toxina botulínica pueden propagarse desde el área de inyección y producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica. Estos pueden incluir astenia, debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfagia, disfonía, disartria, incontinencia urinaria y dificultades respiratorias. Estos síntomas se han reportado horas o semanas después de la inyección. Las dificultades para tragar y respirar pueden poner en peligro la vida y se han notificado casos de muerte. El riesgo de que aparezcan los síntomas es probablemente mayor en los niños tratados por espasticidad, pero los síntomas también pueden aparecer en adultos tratados por espasticidad y otras afecciones, en particular en aquellos pacientes que tienen una afección subyacente que los predispondría a estos síntomas. En usos no aprobados e indicaciones aprobadas, se han notificado casos de propagación del efecto en dosis comparables a las utilizadas para tratar la distonía cervical y la espasticidad y en dosis más bajas.CONTRAINDICACIONES
BOTOX® Cosmetic está contraindicado en caso de infección en el lugar de inyección propuesto y en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica
Las unidades de potencia de BOTOX® Cosmetic son específicas para la preparación y el método de ensayo utilizado. No son intercambiables con otras preparaciones de productos de toxina botulínica y, por lo tanto, las unidades de actividad biológica de BOTOX® Cosmetic no se pueden comparar ni convertir en unidades de ningún otro producto de toxina botulínica evaluado con cualquier otro método de ensayo específico.
Propagación del efecto de la toxina
Consulte el recuadro de advertencia sobre la propagación a distancia del efecto de la toxina.
No se han notificado casos de efectos adversos graves definitivos de propagación a distancia del efecto de la toxina asociados con el uso dermatológico de BOTOX® Cosmetic en la dosis indicada en la etiqueta de 20 unidades (para las líneas glabelares), 24 unidades (para las líneas cantales laterales), 40 unidades (para las líneas de la frente con líneas glabelares), 44 unidades (para el tratamiento simultáneo de las líneas cantales laterales y las líneas glabelares) y 64 unidades (para el tratamiento simultáneo de las líneas cantales laterales, las líneas glabelares y las líneas de la frente). Se debe advertir a los pacientes o cuidadores que busquen atención médica inmediata si se producen trastornos de la deglución, del habla o respiratorios.
Reacciones adversas graves con usos no aprobados
Se han notificado reacciones adversas graves, como debilidad excesiva, disfagia y neumonía por aspiración, con algunas reacciones adversas asociadas con desenlaces fatales, en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX® para usos no aprobados. En estos casos, las reacciones adversas no estaban necesariamente relacionadas con la propagación a distancia de la toxina, sino que podrían haber sido resultado de la administración de BOTOX® en el lugar de la inyección o en estructuras adyacentes. En varios de los casos, los pacientes tenían disfagia preexistente u otras discapacidades significativas. No hay suficiente información para identificar los factores asociados con un mayor riesgo de reacciones adversas asociadas con los usos no aprobados de BOTOX®. No se ha establecido la seguridad y eficacia de BOTOX® para usos no aprobados.Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves o inmediatas. Estas reacciones incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Si se producen dichas reacciones, se debe interrumpir la administración de BOTOX® Cosmetic y se debe iniciar de inmediato el tratamiento médico adecuado. Se ha notificado un caso mortal de anafilaxia en el que se utilizó lidocaína como diluyente y, en consecuencia, no se puede determinar de forma fiable el agente causal.
Sistema cardiovascular
Se han notificado casos de efectos adversos que afectaron al sistema cardiovascular tras la administración de BOTOX®, como arritmia e infarto de miocardio, algunos con desenlace mortal. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo, como enfermedad cardiovascular preexistente. Se debe tener precaución al administrar el producto a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente.
Mayor riesgo de efectos clínicamente significativos con trastornos neuromusculares preexistentes
Las personas con enfermedades neuropáticas motoras periféricas, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton) deben ser vigiladas cuando se les administre toxina botulínica. Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden tener un mayor riesgo de efectos clínicamente significativos, como debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia grave y compromiso respiratorio por la onabotulinumtoxinA (consulte Advertencias y precauciones).
Disfagia y dificultades respiratorias
El tratamiento con BOTOX® y otros productos de toxina botulínica puede provocar dificultades para tragar o respirar. Los pacientes con dificultades preexistentes para tragar o respirar pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. En la mayoría de los casos, esto es consecuencia del debilitamiento de los músculos en el área de la inyección que participan en la respiración o de los músculos orofaríngeos que controlan la deglución o la respiración (consulte el recuadro de advertencia).
Condiciones preexistentes en el lugar de la inyección
Se debe tener precaución cuando se utiliza el tratamiento con BOTOX® Cosmetic en presencia de inflamación en el lugar de la inyección propuesto o cuando hay debilidad o atrofia excesiva en el músculo o músculos diana.
Ojo seco en pacientes tratados con BOTOX® Cosmetic
Se han notificado casos de ojo seco asociados con la inyección de BOTOX® Cosmetic en el músculo orbicular de los ojos o cerca de él. Si persisten los síntomas de ojo seco (p. ej., irritación ocular, fotofobia o cambios visuales), considere derivar a los pacientes a un oftalmólogo.
Albúmina humana y transmisión de enfermedades virales
Este producto contiene albúmina, un derivado de la sangre humana. Según los procesos de fabricación del producto y la evaluación de donantes eficaces, conlleva un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades virales y la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vECJ). Existe un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), pero si ese riesgo realmente existe, el riesgo de transmisión también se consideraría extremadamente remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales, ECJ o vECJ para la albúmina autorizada o la albúmina contenida en otros productos autorizados.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas glabelares fueron ptosis palpebral (3%), dolor facial (1%), paresia facial (1%) y debilidad muscular (1%).
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas cantales laterales fue edema palpebral (1%).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas de la frente con líneas glabelares fueron dolor de cabeza (9%), ptosis de la ceja (2%) y ptosis palpebral (2%).INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
La administración conjunta de BOTOX® Cosmetic y aminoglucósidos u otros agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) sólo debe realizarse con precaución, ya que el efecto de la toxina puede verse potenciado. El uso de fármacos anticolinérgicos después de la administración de BOTOX® Cosmetic puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos.
Se desconoce el efecto de administrar diferentes productos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con varios meses de diferencia. La debilidad neuromuscular excesiva puede verse exacerbada por la administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente.
La debilidad excesiva también puede verse exacerbada por la administración de un relajante muscular antes o después de la administración de BOTOX® Cosmetic.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
No existen estudios ni datos adecuados de la vigilancia posterior a la comercialización sobre el riesgo de desarrollo asociado con el uso de BOTOX® Cosmetic en mujeres embarazadas. No existen datos sobre la presencia de BOTOX® Cosmetic en la leche humana o animal, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche.
Consulte la información de prescripción completa de BOTOX® Cosmetic, incluido el recuadro de advertencias y la guía del medicamento.
DAXXIFY™
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD para la inyección de DAXXIFY® (daxibotulinumtoxinA-Ianm)
DAXXIFY® puede causar efectos secundarios graves que pueden poner en peligro la vida. Busque atención médica de inmediato si presenta alguno de estos problemas en cualquier momento (desde horas hasta semanas) después de la inyección de DAXXIFY®:
Los problemas para tragar, hablar o respirar debido al debilitamiento de los músculos afectados pueden ser graves e incluso mortales. El riesgo es mayor si estos problemas ya existían antes de la inyección. Los problemas para tragar pueden durar varios meses.
Propagación de los efectos de la toxina. El efecto de la toxina botulínica puede afectar áreas alejadas del lugar de la inyección y causar síntomas graves que incluyen pérdida de fuerza y debilidad muscular generalizada, visión doble, visión borrosa y párpados caídos, ronquera o cambio o pérdida de la voz, dificultad para pronunciar las palabras con claridad, pérdida del control de la vejiga, dificultad para respirar y dificultad para tragar.
No reciba DAXXIFY® si es alérgico a alguno de los ingredientes de DAXXIFY® (consulte la Guía del medicamento para obtener información sobre los ingredientes); ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro producto de toxina botulínica, como rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®/BOTOX® Cosmetic), abobotulinumtoxinA (DYSPORT®), incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) o prabotulinumtoxinA-xvfs (JEUVEAU®); o tiene una infección cutánea en el lugar previsto para la inyección.
Las unidades de dosificación de DAXXIFY® no son iguales ni comparables a ningún otro producto de toxina botulínica.
Informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluidos los efectos secundarios de los productos con toxina botulínica, como sequedad ocular; problemas respiratorios, de deglución, sangrado o cardíacos; planes para someterse a una cirugía; debilidad de los músculos de la frente; párpados caídos; si se ha sometido a una cirugía facial; si está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedar embarazada o amamantar.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
El uso de DAXXIFY® junto con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios graves. No comience a tomar ningún medicamento nuevo hasta que le haya informado a su médico que ha recibido DAXXIFY® anteriormente.
Informe especialmente a su médico si ha recibido algún otro producto de toxina botulínica en los últimos 4 meses o en el pasado, e indique exactamente qué producto recibió (como BOTOX®, BOTOX® Cosmetic, MYOBLOC®, DYSPORT®, XEOMIN® o JEUVEAU®). DAXXIFY® puede causar efectos secundarios graves, incluyendo reacciones alérgicas (como picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón, sibilancias, dificultad para respirar o mareos o desmayos), problemas cardíacos (como latidos cardíacos irregulares e infarto) y problemas oculares (incluyendo sequedad ocular, disminución del parpadeo y problemas corneales). Informe a su médico o busque atención médica de inmediato si experimenta un efecto secundario grave. No se han reportado eventos adversos graves de propagación a distancia del efecto de la toxina asociados con el uso dermatológico de DAXXIFY® en estudios clínicos a la dosis de 40 Unidades para líneas glabelares. Los efectos secundarios más comunes de DAXXIFY® incluyen dolor de cabeza, párpado caído y pérdida de la capacidad de mover los músculos de la cara.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DAXXIFY®. Para obtener más información, consulte la información completa para la prescripción, incluyendo la advertencia destacada, y revise la guía del medicamento o hable con su médico. Para informar sobre los efectos secundarios asociados con DAXXIFY®, llame al 1-877-373-8669. También puede informar sobre los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch .
USO AUTORIZADO
DAXXIFY® es un medicamento de venta con receta que se inyecta en los músculos y se utiliza en adultos para mejorar temporalmente el aspecto de las líneas de expresión moderadas a severas entre las cejas.
DAXI-001723.2
Kybella
KYBELLA® (ácido desoxicólico) inyección 10 mg/mL Información importante
INDICACIÓN
La inyección de KYBELLA® (ácido desoxicólico) está indicada para mejorar el aspecto de la convexidad o el volumen moderado a severo asociado con la grasa submentoniana en adultos.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de KYBELLA® para el tratamiento de la grasa subcutánea fuera de la región submentoniana, por lo que no se recomienda.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
CONTRAINDICACIONES
KYBELLA® está contraindicado en presencia de infección en los puntos de inyección.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Lesión del nervio mandibular marginal
En los ensayos clínicos, se notificaron casos de lesión del nervio mandibular marginal, manifestada como una sonrisa asimétrica o debilidad de los músculos faciales, en el 4 % de los sujetos; todos los casos se resolvieron espontáneamente (entre 1 y 298 días, con una mediana de 44 días). KYBELLA® no debe inyectarse en la rama mandibular marginal del nervio facial ni en sus proximidades.
Disfagia
En los ensayos clínicos, se observó disfagia en el 2 % de los sujetos debido a reacciones en el lugar de administración, como dolor, hinchazón e induración en la zona submentoniana. Todos los casos de disfagia se resolvieron espontáneamente (entre 1 y 81 días, con una mediana de 3 días). Se debe evitar el uso de KYBELLA® en pacientes con antecedentes de disfagia, ya que el tratamiento podría agravar la afección.
Hematoma/contusión en el lugar de la inyección
En los ensayos clínicos, el 72 % de los pacientes tratados con KYBELLA® presentaron hematomas. KYBELLA® debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación o que estén recibiendo tratamiento antiplaquetario o anticoagulante, ya que puede producirse sangrado excesivo o hematomas en la zona tratada.
Riesgo de inyección en estructuras anatómicas vulnerables o en sus proximidades.
Para evitar posibles daños en los tejidos, KYBELLA® no debe inyectarse en ni cerca de los mismos.
(1 cm-1,5 cm) a las glándulas salivales, ganglios linfáticos y músculos. Se debe tener cuidado para evitar la inyección accidental directamente en una arteria o vena, ya que puede provocar lesiones vasculares.
Alopecia en el lugar de la inyección
Se han notificado casos de alopecia en el lugar de inyección tras la administración de KYBELLA®. La aparición y la duración pueden variar entre individuos y pueden persistir. Considere suspender los tratamientos posteriores hasta que se resuelva.
Ulceración, necrosis e infección en el lugar de la inyección.
Las inyecciones demasiado superficiales en la dermis pueden provocar ulceración y necrosis cutánea. Se han notificado casos de ulceración, necrosis e infección en el lugar de la inyección tras la administración de KYBELLA®. Algunos casos de infección en el lugar de la inyección han incluido celulitis y abscesos que requirieron tratamiento antibiótico, incisión y drenaje. No administre KYBELLA® en la zona afectada hasta su completa resolución.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fundamentales fueron: edema/hinchazón en el lugar de la inyección, hematoma/moretón, dolor, entumecimiento, eritema e induración.
Consulte la información completa de prescripción de KYBELLA®.
Juvederm
Colección RHA
SKINVIVE™ de JUVÉDERM®™
Claro + Brillante
INDICACIÓN
El sistema láser Clear + Brilliant® (con piezas de mano de 1440 nm y 1927 nm) está indicado para procedimientos dermatológicos que requieren la coagulación de tejidos blandos y el rejuvenecimiento general de la piel.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Las siguientes contraindicaciones son habituales en muchos tratamientos láser y también pueden estar asociadas a los tratamientos con el sistema láser no ablativo Clear + Brilliant®. La evaluación previa debe incluir, entre otros aspectos:
Diagnóstico / posibilidad de queratosis actínica, melasma, rosácea u otras afecciones cutáneas importantes (por ejemplo, cáncer de piel, infecciones activas, herpes labial, heridas abiertas, erupciones, quemaduras, inflamación, eccema, psoriasis);
Predisposición a la formación de queloides o cicatrices excesivas.
Diagnóstico de una afección que puede comprometer el sistema inmunitario, como el VIH, el lupus, la esclerodermia o las infecciones sistémicas.
Sensibilidad conocida a la luz o si se están tomando agentes o medicamentos fotosensibilizantes.
Los esteroides sistémicos (por ejemplo, prednisona, dexametasona) deben evitarse rigurosamente antes y durante todo el tratamiento.
Debe evitarse el uso de retinoides durante al menos 2 semanas antes y durante el tratamiento.
Pacientes sometidos a tratamiento para el acné con isotretinoína o con fármacos de una clase similar.
Si la piel aún se está recuperando de un procedimiento cosmético, como un peeling químico o mecánico, o un rejuvenecimiento con láser; y
Si se han aplicado inyecciones de toxina botulínica o rellenos dérmicos (como colágeno) en las últimas 2 semanas.
Las reacciones adversas esperadas al tratamiento incluyen eritema, edema, picazón o sequedad, aumento de la sensibilidad cutánea, dolor o molestias y petequias.
El uso incorrecto de Clear + Brilliant® puede causar lesiones personales o daños al sistema. Consulte el manual del operador para obtener instrucciones detalladas, información sobre el uso correcto y todos los riesgos y medidas de seguridad. Para obtener más información sobre el producto, visite www.clearandbrilliant.com/hcp .
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo su prescripción.
Para más información o para programar una consulta sobre cualquiera de los tratamientos mencionados, contáctenos en Pure Essence Center for Wellness and Aesthetics. Nuestro equipo está comprometido a brindarle la información y la atención que necesita para un tratamiento seguro y bien informado.