Información sobre el tratamiento y pautas de seguridad

Información importante sobre BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA)
Indicaciones
BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) está indicado en pacientes adultos para la mejora temporal de la apariencia de:
– Líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos corrugador y/o procerus
– Líneas cantales laterales moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo orbicular de los ojos
– Líneas de la frente moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo frontal
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD, INCLUYENDO UN RECUADRO DE ADVERTENCIA
ADVERTENCIA: PROPAGACIÓN A DISTANCIA DEL EFECTO DE LA TOXINA
Los informes posteriores a la comercialización indican que los efectos de BOTOX® Cosmetic y todos los productos de toxina botulínica pueden propagarse desde el área de inyección y producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica. Estos pueden incluir astenia, debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfagia, disfonía, disartria, incontinencia urinaria y dificultades respiratorias. Estos síntomas se han reportado horas o semanas después de la inyección. Las dificultades para tragar y respirar pueden poner en peligro la vida y se han notificado casos de muerte. El riesgo de que aparezcan los síntomas es probablemente mayor en los niños tratados por espasticidad, pero los síntomas también pueden aparecer en adultos tratados por espasticidad y otras afecciones, en particular en aquellos pacientes que tienen una afección subyacente que los predispondría a estos síntomas. En usos no aprobados e indicaciones aprobadas, se han notificado casos de propagación del efecto en dosis comparables a las utilizadas para tratar la distonía cervical y la espasticidad y en dosis más bajas.

CONTRAINDICACIONES
BOTOX® Cosmetic está contraindicado en caso de infección en el lugar de inyección propuesto y en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica
Las unidades de potencia de BOTOX® Cosmetic son específicas para la preparación y el método de ensayo utilizado. No son intercambiables con otras preparaciones de productos de toxina botulínica y, por lo tanto, las unidades de actividad biológica de BOTOX® Cosmetic no se pueden comparar ni convertir en unidades de ningún otro producto de toxina botulínica evaluado con cualquier otro método de ensayo específico.
Propagación del efecto de la toxina
Consulte el recuadro de advertencia sobre la propagación a distancia del efecto de la toxina.
No se han notificado casos de efectos adversos graves definitivos de propagación a distancia del efecto de la toxina asociados con el uso dermatológico de BOTOX® Cosmetic en la dosis indicada en la etiqueta de 20 unidades (para las líneas glabelares), 24 unidades (para las líneas cantales laterales), 40 unidades (para las líneas de la frente con líneas glabelares), 44 unidades (para el tratamiento simultáneo de las líneas cantales laterales y las líneas glabelares) y 64 unidades (para el tratamiento simultáneo de las líneas cantales laterales, las líneas glabelares y las líneas de la frente). Se debe advertir a los pacientes o cuidadores que busquen atención médica inmediata si se producen trastornos de la deglución, del habla o respiratorios.
Reacciones adversas graves con usos no aprobados
Se han notificado reacciones adversas graves, como debilidad excesiva, disfagia y neumonía por aspiración, con algunas reacciones adversas asociadas con desenlaces fatales, en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX® para usos no aprobados. En estos casos, las reacciones adversas no estaban necesariamente relacionadas con la propagación a distancia de la toxina, sino que podrían haber sido resultado de la administración de BOTOX® en el lugar de la inyección o en estructuras adyacentes. En varios de los casos, los pacientes tenían disfagia preexistente u otras discapacidades significativas. No hay suficiente información para identificar los factores asociados con un mayor riesgo de reacciones adversas asociadas con los usos no aprobados de BOTOX®. No se ha establecido la seguridad y eficacia de BOTOX® para usos no aprobados.

Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves o inmediatas. Estas reacciones incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Si se producen dichas reacciones, se debe interrumpir la administración de BOTOX® Cosmetic y se debe iniciar de inmediato el tratamiento médico adecuado. Se ha notificado un caso mortal de anafilaxia en el que se utilizó lidocaína como diluyente y, en consecuencia, no se puede determinar de forma fiable el agente causal.
Sistema cardiovascular
Se han notificado casos de efectos adversos que afectaron al sistema cardiovascular tras la administración de BOTOX®, como arritmia e infarto de miocardio, algunos con desenlace mortal. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo, como enfermedad cardiovascular preexistente. Se debe tener precaución al administrar el producto a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente.
Mayor riesgo de efectos clínicamente significativos con trastornos neuromusculares preexistentes
Las personas con enfermedades neuropáticas motoras periféricas, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton) deben ser vigiladas cuando se les administre toxina botulínica. Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden tener un mayor riesgo de efectos clínicamente significativos, como debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia grave y compromiso respiratorio por la onabotulinumtoxinA (consulte Advertencias y precauciones).
Disfagia y dificultades respiratorias
El tratamiento con BOTOX® y otros productos de toxina botulínica puede provocar dificultades para tragar o respirar. Los pacientes con dificultades preexistentes para tragar o respirar pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. En la mayoría de los casos, esto es consecuencia del debilitamiento de los músculos en el área de la inyección que participan en la respiración o de los músculos orofaríngeos que controlan la deglución o la respiración (consulte el recuadro de advertencia).
Condiciones preexistentes en el lugar de la inyección
Se debe tener precaución cuando se utiliza el tratamiento con BOTOX® Cosmetic en presencia de inflamación en el lugar de la inyección propuesto o cuando hay debilidad o atrofia excesiva en el músculo o músculos diana.
Ojo seco en pacientes tratados con BOTOX® Cosmetic
Se han notificado casos de ojo seco asociados con la inyección de BOTOX® Cosmetic en el músculo orbicular de los ojos o cerca de él. Si persisten los síntomas de ojo seco (p. ej., irritación ocular, fotofobia o cambios visuales), considere derivar a los pacientes a un oftalmólogo.
Albúmina humana y transmisión de enfermedades virales
Este producto contiene albúmina, un derivado de la sangre humana. Según los procesos de fabricación del producto y la evaluación de donantes eficaces, conlleva un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades virales y la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vECJ). Existe un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), pero si ese riesgo realmente existe, el riesgo de transmisión también se consideraría extremadamente remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales, ECJ o vECJ para la albúmina autorizada o la albúmina contenida en otros productos autorizados.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas glabelares fueron ptosis palpebral (3%), dolor facial (1%), paresia facial (1%) y debilidad muscular (1%).
La ​​reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas cantales laterales fue edema palpebral (1%).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas de la frente con líneas glabelares fueron dolor de cabeza (9%), ptosis de la ceja (2%) y ptosis palpebral (2%).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
La administración conjunta de BOTOX® Cosmetic y aminoglucósidos u otros agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) sólo debe realizarse con precaución, ya que el efecto de la toxina puede verse potenciado. El uso de fármacos anticolinérgicos después de la administración de BOTOX® Cosmetic puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos.
Se desconoce el efecto de administrar diferentes productos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con varios meses de diferencia. La debilidad neuromuscular excesiva puede verse exacerbada por la administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente.
La debilidad excesiva también puede verse exacerbada por la administración de un relajante muscular antes o después de la administración de BOTOX® Cosmetic.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
No existen estudios ni datos adecuados de la vigilancia posterior a la comercialización sobre el riesgo de desarrollo asociado con el uso de BOTOX® Cosmetic en mujeres embarazadas. No existen datos sobre la presencia de BOTOX® Cosmetic en la leche humana o animal, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche.
Consulte la información de prescripción completa de BOTOX® Cosmetic, incluido el recuadro de advertencias y la guía del medicamento.

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